Политика

Препарат от Pfizer/BioNTech первая вакцина, официально одобренная организацией. В ВОЗ подчеркнули, что исследования доказали его безопасность и эффективность. Одобрение ВОЗ позволит легче закупать препарат для бедных стран.

ВОЗ впервые провела валидацию вакцины против COVID-19 в чрезвычайных ситуациях и подчеркивает необходимость равного глобального доступа

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) внесла в список мРНК вакцины Comirnaty COVID-19 для экстренного использования, что сделало вакцину Pfizer / BioNTech первой, получившей экстренную валидацию от ВОЗ с момента начала вспышки год назад.

Перечень использования вакцины в чрезвычайных ситуациях (EUL) ВОЗ открывает странам возможность ускорить свои собственные регулирующие процедуры утверждения вакцины на импорт и введение вакцины. Это также позволяет ЮНИСЕФ и Панамериканской организации здравоохранения закупить вакцину для распространения в нуждающихся странах.

«Это очень позитивный шаг к обеспечению глобального доступа к вакцинам против COVID-19. Но я хочу подчеркнуть необходимость еще более масштабных глобальных усилий для обеспечения достаточного количества вакцин для удовлетворения потребностей приоритетных групп населения во всем мире », - сказала д-р Мариангела Симау, помощник генерального директора ВОЗ по доступу к лекарствам и продуктам медицинского назначения.

«ВОЗ и наши партнеры круглосуточно работают над оценкой других вакцин, которые достигли стандартов безопасности и эффективности. Мы призываем еще больше разработчиков обращаться за проверкой и оценкой. Жизненно важно, чтобы мы обеспечивали критически важные поставки, необходимые для обслуживания всех стран мира и сдерживания пандемии ».

Эксперты по нормативным вопросам, созванные ВОЗ со всего мира, и собственные группы ВОЗ проанализировали данные о безопасности, эффективности и качестве вакцины Pfizer / BioNTech в рамках анализа соотношения риска и пользы. Обзор показал, что вакцина соответствует обязательным критериям безопасности и эффективности, установленным ВОЗ, и что преимущества использования вакцины для борьбы с COVID-19 компенсируют потенциальные риски.

Вакцина также пересматривается. Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (SAGE) соберется 5 января 2021 года, чтобы сформулировать политику в отношении конкретных вакцин и рекомендации по использованию этого продукта среди населения, основываясь на рекомендациях SAGE по расстановке приоритетов среди населения для вакцин COVID-19 в целом, выпущенных в Сентябрь 2020 г.

Вакцина Comirnaty требует хранения с использованием сверххолодовой цепи; его необходимо хранить при температуре от -60 ° C до -90 ° C. Это требование усложняет развертывание вакцины в условиях, когда оборудование сверххолодовой цепи может быть недоступно или надежно недоступно. По этой причине ВОЗ работает над поддержкой стран в оценке их планов предоставления услуг и подготовке к использованию, где это возможно.

Как работает список аварийного использования

Процедура включения в список для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) оценивает пригодность новых продуктов для здоровья во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Цель состоит в том, чтобы как можно скорее сделать лекарства, вакцины и диагностические средства доступными для устранения чрезвычайной ситуации, придерживаясь строгих критериев безопасности, эффективности и качества. Оценка взвешивает угрозу, создаваемую чрезвычайной ситуацией, а также выгоду, которая может быть получена от использования продукта, по сравнению с любыми потенциальными рисками.

Путь EUL включает в себя тщательную оценку данных клинических испытаний поздней фазы II и фазы III, а также существенные дополнительные данные о безопасности, эффективности, качестве и план управления рисками. Эти данные анализируются независимыми экспертами и группами ВОЗ, которые рассматривают текущую совокупность доказательств по рассматриваемой вакцине, планы мониторинга ее использования и планы дальнейших исследований.

К участию в рассмотрении EUL приглашаются эксперты из отдельных национальных органов власти. После включения вакцины в список для использования в чрезвычайных ситуациях ВОЗ, ВОЗ привлекает свои региональные регуляторные сети и партнеров для информирования национальных органов здравоохранения о вакцине и ее ожидаемых преимуществах на основе данных клинических исследований на сегодняшний день.

В дополнение к глобальным, региональным и страновым нормативным процедурам для использования в чрезвычайных ситуациях каждая страна проводит политический процесс, чтобы решить, следует ли и в ком использовать вакцину, с указанием приоритетов для самого раннего использования. Страны также проводят оценку готовности к вакцине, которая информирует о плане распределения и внедрения вакцины для внедрения вакцины в соответствии с EUL.

В рамках процесса EUL компания, производящая вакцину, должна взять на себя обязательство продолжать сбор данных, чтобы обеспечить полное лицензирование и предварительную квалификацию ВОЗ вакцины. В процессе преквалификации ВОЗ будут оцениваться дополнительные клинические данные, полученные в результате испытаний и внедрения вакцины, на постоянной основе, чтобы гарантировать, что вакцина соответствует необходимым стандартам качества, безопасности и эффективности для более широкой доступности.

https://www.who.int/news/item/31-12-2020-who-issues-its-first-emergency-use-validation-for-a-covid-19-vaccine-and-emphasizes-need-for-equitable-global-access